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引言
合理输液是指设备能够可靠地向患者输送规定剂量和容量的液体，压力要足以克服所有基准和间歇性阻力，同时不会对患者造成伤害[10]。输液泵的可靠性至关重要，因为这些设备用于可能处于危急状况的患者；此外，由于与输液设备相关的事件，有必要充分验证此类设备的准确性和性能[7]。
所有进行的测试都应尽可能模拟真实医疗场景， 由护理人员在系统设置初始时进行。因此，测试应按照制造商的建议，确保设备在规格范围内运行。用户在进行测量和/或使用测试设备时，应始终参考规格，并使用制造商推荐或指定的测试设备。
目前有多种方法用于测试输液设备并确定其性能的准确性。这些方法在程序和使用设备上有所不同，但从根本上说，其目的是测量在一段时间内 （通常在10分钟到1小时之间）输液量和流速的准确性。
1、容积流量 - 在输送一定体积后计算得出的流量。在一定时间内输送的体积越大，流量就越大。
2、质量流量 - 流量是根据传感器内两点的温差传感器算得出的，温差越大，流量越低，也称之为热流量计。
3、气泡跟踪 - 流量是根据插入到流量传感器部件中的气泡的位移来计算的。位移越大，流量就越大。
4、基于压力的 - 流量在流量传感器内调节至设定管线压力。管线中积聚的潜在压力越大， 流量就越大。
5、注射器柱塞的位移 - 流速是根据注射器柱塞在一段时间内移动的体积计算得出的。需要提供注射器的类型和体积才能进行准确的计算。
阻塞和报警压力以及推注的输送也必须进行测试以保持输液装置的性能，尤其是在患者自控镇痛装置中，其中推注量是患者自行调节的。另外还应考虑进行外观检查和电气安全测试，以确 保在测试过程中涵盖患者安全和仪器可靠性的所有方面。
在评估输液系统的准确性时，必须将其作为一个整体来考虑，而不仅仅是单独考虑泵或驱动器，因为所有设备中的不准确度需要添加到被测设备的准确性限值中。尽管输液设备本身可能只有很小的误差百分比；但考虑到所使用的注射器和其他外部设备（包括管路）的所有可能不准确性，误差可能会增加到10%。例如， 管路的直径、长度和弹性可能会比泵本身产生 更大的不准确性，尤其是随着时间的推移，由于材料的特性变化。由于这些不准确性，人们普遍认为，测试方法和设备必须比被测设备的准确性高出10倍。
测量体积或流量的常用的方法是直接容积测量法，使用量筒或移液管；以及利用测量容器和天平进行推导的质量测量法。在使用这些方 法时，建议只使用蒸馏水来测量总体的体积输 送量，因为以克为单位的重量与以毫升为单位 的重量是等价的。
在使用直接容积法时，预计时间会在测试前计算出来，首先确定每分钟的速率，然后确定期望的容积与每分钟的速率之比，以确定达到该容积所需的时间。
例如：q=V/t
当测试流量为240mL/小时的泵时，每分钟的流 量为240/60=4mL/分钟。如果期望的测量容积为20mL，期望的容积/每分钟=20/4=5分钟。因 此，以240mL/小时的流量达到20mL的容积需要5分钟。
将泵设置为以期望的流速运行，测量注入测量装置的量并记录总时间，通常使用秒表。然后将结果用于确定系统的准确性，并且平均速率可以通过总量除以总时间来计算（毫升/小时）。
一些技术人员制造的测试装置将秒表与泵连接起来，这样当泵完成流体输送时，秒表会自动停止。否则，用户必须持续监控测试，以便在期望的时间记录流量。
从量筒中准确读取容积是困难的，因为眼睛必须与水面的较低水平（称为液面）对齐，并且量筒必须放置在水平面上[12]。
在使用量筒时，还必须考虑单位刻度，这会导致一定程度的不准确性。例如，一个100毫升的量筒，其刻度为1毫升，因此只能精确到±0.5毫 升。必须考虑量筒的总容量，而不仅仅是填充的容积（图10a）。
1mL，即±0.2%。将这个误差加上注射器移液管 适合测量小于50mL的容积，误差为0.1cm3[14]。 50mL移液管的测量不确定度为0.1mL，即± 0.2 %。将这个误差加上注射器驱动器通常可接受的 2%的误差，总误差为±2.2%。需要检查总误差是 否符合制造商推荐的限值，以确保其在允许的误 差范围内。
测量容积和流量的准确和简单的方法之一是 使用秤来确定注入液体的重量或质量（图11）。 秤可以校准以提供极其准确的结果，并且对于测 量容积很有用，因为空容器的重量可以“归零”（ 称重），因此结果直接读取的是基于假设1克等 于1毫升液体的情况下所输送的液体容积的重量 （推导质量法）。
泵被设定为以指定的速率输送特定的容积，并 且在测试结束时重新称量容器。需要一块秒表 来记录时间。这种方法需要用户输入监控时间 并保持准确性。可以根据所获得的数据计算出 百分比误差。
游标卡尺和百分表可以直接读取测量距离，具 有高精度和高准确度。它们的功能相同，只是 读取结果的方式不同。卡尺由两个夹爪组成， 一个夹爪固定在固定刻度上，另一个夹爪固定 在滑动刻度上。为了测量物体的宽度，只需将 物体放置在卡尺的夹爪之间，然后读取夹爪之 间的距离，精度可达0.05毫米（图12a）[11]。 百分表是一种精密测量工具，可以测量0.001毫 米的极小范围。测量输入通过柱塞或铰链杠杆 传递到百分表上，并配有模拟针和刻度盘指示 器或数字液晶显示屏（LCD）（图12b）[10]。 这些方法用于检查柱塞的行程精度。某些泵， 如 Alaris（Carefusion）泵，配备有专用的测试 设备，该设备使用线性测试齿轮和秒表来确定 柱塞移动的距离，以检查递增和总的时间。
自动化输液泵分析仪允许用户设置测试程序， 测试将在无人协助的情况下运行，从而允许用 户在测试期间离开设备。电子分析仪提供实时 记录输液速率和输液量，允许进行连续输液设 备测试，无需持续监督。分析仪提供连续的即 时读数，然后可以将其绘制成图表，提供易于 阅读的结果；问题和异常情况一目了然。电子 分析仪为批量和多通道测试提供自动化选项， 一些分析仪具有多达4个独立通道，可以同时 运行，减少总体测试时间，同时保持高精度， 并最小化用户输入和任何相关错误。
这些分析设备通过测量内部较小容积的液体填 充时间来工作，从而测量出输液设备的容量精 度，其精度由测量室的精度决定，分辨率由测 量室容积决定。它为用户提供了一种快速检查 输液泵是否正常工作的方法。您可以在一系列 流速和时间段内进行测试，以获得一致的精度 [9]。
阻塞是由于通道堵塞、暂时关闭或堵塞而导致 输液中断或无效治疗。阻塞传感器能够检测到 上游和下游的限制，并且下游阻塞传感器的灵 敏度可以通过泵的配置进行调整，以满足患者 /医院的需求。
动态监测系统能够监测下游的压力或阻力，从 而能够快速检测到完全或部分堵塞。为防止误 报和干扰治疗，初始堵塞压力需要设定在系统 正常运行压力之上。
阻塞报警在输液泵无法维持设定流速，导致管 线中的压力开始增加时进行提示。这通常是由 于输送管线部分或完全堵塞，例如管线、夹具 或阀瓣关闭处的弯曲； 或者套管中的堵塞迹 象，例如阻塞、堵塞或位置变化。
压力传感器测量的是相对于周围大气压的压 力。压力计通常是指一种独立的指示器，它使 用柔性元件作为传感器，将检测到的压力变化 转化为柔性元件的机械运动，然后带动指针在 表盘前旋转，如图13所示。在这些早期的机械 压力传感器中，波登管、膜片或波纹管元件用 于检测过程压力并引起相应的运动。
自动控制系统自此不断发展，波登管（波纹管 或膜片）的自由端不再需要与本地指针相连， 而是用于将过程压力转换为传输（电或气）信 号。起初，机械连接与气动压力变送器相连， 后者通常产生3-15psig的输出信号，用于在几 百英尺甚至更远的距离传输，通过中继器增强信号。后来，随着固态电子学的成熟和传输距 离的增加，压力变送器变成了电子变送器。早期的设计产生直流电压输出（10-50mV； 1-5 V；0-100mV），但后来标准化为4-20mA直流电 流输出信号。[12]
在测量堵塞压力（单位为千克力）的情况下， 可以使用压力计。对于给定的堵塞压力“等级”， 制造商应说明当施加到柱塞上的力达到一定量 的千克力时，泵应发出警报，见（图13），并 说明规定的限值。
数字式压力计（图14）精度高，可用于进行阻塞测试，即通过压力计增加压力，直至警报响 起。记录警报响起时的压力，并与输液设备上设置的警报压力进行比较，以确定准确性。这种方法产生的结果良好、准确且可重复，但缺 乏生成报告的能力，因此所有结果都需要手动记录。
自动化设备将使用压力计来增加输液装置中的压 力，旨在超过堵塞限值并触发堵塞警报。 对于手动阻塞泵，通常用户必须在自动化分析仪上指示警报何时被激活，以记录警报时的阻塞压力。一些现代输液设备具有自动回退功能，当观 察到阻塞时，泵的机械装置会反转。这是为了尽量减少由管路中压力增加所导致的任何不良影 响。自动分析仪会显示自动回退发生的最大阻塞压力，而无需用户输入。
PCA 测试旨在检查患者能够自行使用的推注 量，并确保正确的容量以及锁定时间正常，以 防止患者自行过度输注药物。为了测试PCA 泵 的锁定功能，会设定一个时间，例如5 分钟，然 后要求一次推注，随后定期提出后续需求，以 确定下次允许推注的时间。这应在各种容量下 重复进行，例如0.1、1.0 和 5.0 毫升的目标推 注容量，以保持一致性[12]。
使用自动输液泵分析仪时，用户需要设置初始的基础输液速率和要输送的推注量。输液将按照设定的速率开始，当激活推注时，分析仪会测量流量的变化，并记录推注随时间的变化，通常会实时显示增加的容量和流量的图形，直到输注 期望的推注量，流量恢复到基础速率。然后可以重复推注，以确保输液设备上的锁定时间在特定时间内不允许重复推注。通常会输送5次推注，并取平均值来确定泵的性能准确性。
喇叭曲线显示了输液设备在输液第二小时和最后一小时的准确性能，符合 IEC 60601-2-24 的要求。喇叭曲线表示相对于时间间隔（称为观察窗 口）的预期流率的百分比偏差，包括正负偏差。 例如，对于一小时，总体偏差可能为 -2%，而 在两分钟的间隔内，偏差可以在 +7% 到- 10% 之间变化（图15）[13]。
刚开始，泵需要一段时间来“预热”，这通常被称 为适应期，在此期间，随着输液的进行流量可能 会有所变化。输液设备的流量在输注一小时后定 义为稳定流量，大多数泵在经过这一小时的稳定 期后，其准确度规定为设定流量的 ±3% 。 因此，在测试的第二小时，偶尔在最后一小时会产 生喇叭形曲线，以确定制造商指定的性能准确度是否达到要求[13]。
一些制造商已经开始在用户手册中包含喇叭曲线。由于其形状像喇叭且向右收敛，该图形因此得名。时间单位位于x轴上，百分比位于y轴上（图15）。这些 Ep（max）和 Ep （min）曲线表示在输注期间给定观察窗口内与预期剂量的最大正百分比偏差和最大负百分比偏差。
由于输液泵的精度还取决于流量值的选择，通常会包含一系列的曲线。因此，用户可以将所输注流体的半衰期与观察间隔相关联，以确定该输液泵适用于特定应用的适用性。
然而，一般来说，时间间隔越长，流量就越准确[13]。
